"Lytt, del, delta og tenk nytt! Det gir gode, effektive løsninger. Jeg skriver om helse, samfunn og kommunikasjon." - Maria Gjerpe

"Lytt, del, delta og tenk nytt! Det gir gode, effektive løsninger. Jeg skriver om helse, samfunn og kommunikasjon." - Maria Gjerpe

Rituximab – update fra Haukeland

27

Skrevet den 24. oktober, 2013 av mariasmetode

Del innlegget: TW FB

Whats going on with the Rituximab-study at Haukeland Hospital? For now, please use Google translator for English version and ask if needed.

Jeg bestemte meg for å sørge for finansiering av neste fase av studien på Haukeland sykehus da Forskningsrådet i november 2012 sa nei til finansiering av videre forskning på medisinen jeg selv fikk. På siste planlagte kampanjedag kom Forskningsrådet med lovnad om delfinansiering av studien – og jeg hadde nådd alle målene jeg satte meg med MEandYou.

2 nye millioner til Rituximabstudien

Stoltenbergregjeringen har foreslått at det videreføres et tilskudd til forskning på CFS/ME til Helse Vest. Helse Vest RHF ble både i 2012 og 2013 tildelt midler til en nasjonal klinisk multisenterstudie på CFS/ME. Det foreslås å videreføre tilskuddet over kap. 781, post 79, som det heter. Dette oppfattes slik at de to millonene som nå gies over statsbudsjettet er til Rituximab-studien ved Haukeland sykehus, slik de 4 milllionene som er gitt over statsbudsjettet tidligere. Det er ikke lagt inn andre kommentarer eller kommet andre signaler om noe annet. Dette betyr at det nå er gitt 6 millioner kroner over statsbudsjettet til sammen.

Derimot er det ikke kommet noen konkrete tall fra NFR ennå. I juni kom lovnaden om at de skulle (del)-finansiere studien. Det å ikke få et konkret svar på hvor mye Forskningsrådet vil støtte med, er uheldig, da det kan være med på å skape usikkerhet og forsinkelser. 

Multisenterstudie
Studien som nå skal gjennomføres er en multisenterstudie. Det betyr at flere sentre i landet skal i henhold til en felles protokoll behandle et forhåndsavtalt antall pasienter med Rituximab for å undersøke effekten. Dataene med resultatene blir samlet på ett sted og analysert i fellesskap med fullt innsyn fra alle deltagende sentre.

Hvor skal studiene være?
Slik det ser ut i dag, er det 5 steder i landet som skal ha ansvar for hver sin gruppe pasienter. Hvem som skal være med og hvor mange pasienter som skal delta på hvert sted, er ennå ikke helt avklart. De fem stedene som er aktuelle er Trondheim, Notodden, Tromsø, Oslo og Bergen.

Når skal studiene starte?
Når studien på de ulike stedene skal starte opp, er ikke bestemt ennå, men oppstart vil mest sannsynlig skje i løpet av våren 2014. Forskerne har møter seg i mellom og jobber med å legge siste hånd på protokollen for studien, i tillegg til at Forskningsrådet ennå ikke har bestemt seg for hvor mye de vil støtte studien med.

Hva er en protokoll?
En protokoll beskriver i den minste detalj hvordan studien skal gjennomføres. Det er veldig viktig at denne er godt gjennomarbeidet og at alle hull som det kan stilles spørsmålstegn ved i ettertid, lukkes. Dette tar tid – men det er best å vente litt ekstra, og få en solid studie som gir svar.

Hvor mange har søkt om å få være med?
Ikke skriv flere brev! Det er kommet inn mer enn 1000 brev og henvisninger. Det er blitt så mange, at det har vært umulig for forskerne å skrive tilbake til hver enkelt.  Selv om du ikke har fått svar, er ditt brev likevel lest. Alle søknadene er lest, grovsortert etter landsdel og vil bli videresendt til den av de 5 instiusjonen de bor nærmest. 

Hvor mange syke trenger forskerne i sin studie?
Av disse 1000 ser det ut til å bli 144 som skal delta i studien. Av de 144 vil halvparten få medisin, og halvparten får saltvann (det som kalles placebo).

Hvem blir plukket ut?
Det er fritt opp til den enkelte institusjon å ta ut de pasientene de vil inkludere i studien innenfor det antallet senteret har avtalt. Alle skal oppfylle de Canadiske kriterier og være bosatt i Norge. Pasienter som har fått Rituximab tidligere, kan ikke delta.

Hva skjer med de som ikke får medisin?
Halvparten av de som deltar i studien, vil ikke få medisin, men liten dose saltvann, som ikke har noen effekt på sykdommen i seg selv. Samtidig vet vi at ME hos noen pasienter kan komme seg over tid uten behandling og denne effekten kartlegges med placebogruppen i studien. Dersom det viser seg at Rituximab har effekt etter analyse av studien er gjennomført, og medisinutgiftene kan finansieres, vil de som fikk saltvann, få Rituximab, men kanskje i en ny studie. Det vil først kunne skje etter at den nå planlagte studien er gjennomført og analysert. I praksis vil det kunne gå 3 år før slik behandling blir aktuelt.

Hvordan får jeg vite om jeg får plass?
Når det nærmer seg uttak, vil den som er aktuelle få en henvendelse om de ønsker å delta på en Rituximabstudie. Deretter vil de bli innkalt til en forundersøkelse. Etter at forundersøkelsen er gjort, vil du få beskjed om du blir tatt ut eller ikke.

Trenger vi flere studier etter denne?
For at en medisin skal brukes til en bestemt sykdom, må bruken godkjennes av Legemiddelverket her i Norge og/eller FDA i USA. Dersom det viser seg at resultatet er positivt, vil Rituximab være langt nærmere en godkjenning. Om dette holder, avhenger av hvor god protokollen er og derved hvor sikkert svaret er. Det er en av årsakene til at det brukes god tid og mye arbeide til å gjøre den så sikker som mulig.

Hvor lang tid tar det før vi eventuelt kan få behandling med Rituximab?
Først skal alle pasientene gjennom studien, som vil ta 2 år fra siste pasient er inkludert. Deretter skal alle data gjennomgåes, analyseres og publiseres. Så skal de vurderes av FDA og Legemiddelverket om det kan lages en ny indikasjon for Rituximab. Alt dette vil antagelig ta i alle fall 4 år, om ikke lenger. Rituximab vil helt sikkert ikke være den medisinen som alle ME-syke skal ha. Som ved alle andre sykdommer og tilstander, er det sannsynlig at også ME-pasienter skal ha ulik type behandling og medikamenter.

Det jobbes med symptomrettet behandling
Fatt likevel mot! Fordi forskerne vet hvor forferdelige syke pasientene er og hvor vanskelig de har det, jobber de intenst og parallellt med Rituximabstudien om å finne en symptomrettet behandling for pasientene som pasientene. Det jobbes med utprøving av flere ulike legemiddler.

Lenker i denne posten:
Forskningsrådet har avslått søknaden. Vi samler inn pengene selv.
Kampanjesiden til MEandYou – 2.8 millioner på 100 dager.
Til dere som lurer på hvordan det går etter siste Rituximabinfusjon
Stortingsproposisjon som omhandler videre bevilgninger til ME-forskning.

27 Responses to Rituximab – update fra Haukeland

  1. Randi says:

    Bra jobba Maria!!! Spennede lesning som gir håp for mange 🙂

  2. André says:

    Tusen takk til deg maria og alle andre som tar seg tid til å hjelpe,dette gir oss håp om et bedre liv.

  3. Kåre Hennestad says:

    Hva er tidsperspektivet på denne studien Maria? Hvorfor ikke la store sykehus i utlandet overta studien med tanke på finansiering og tidsperspektiv?

    Med vennlig hilsen
    Kåre Hennestad

    • mariasmetode says:

      Hei Kåre!

      Det vil ta ca 2 år fra den siste er «innrullert», det vil si får første dose, til studien avsluttes.

      Det er fritt opp til ethvert sykehus/forskergruppe å forske på det de ønsker (så sant finansieringen er i orden og protokollen er godkjent av en medisinsk, etisk komité) – også utprøving av Rituximab på ME-syke.

  4. Godt å få litt info, det har vært tyst lenge om forskningen. Selv om jeg er glad for alt de gjør på Haukeland og at de skal forske videre så er jeg litt skuffet over at Forskningsrådet ikke har fått ut fingern enda!

    • mariasmetode says:

      Forskningsrådet er i nær dialog med forskerne, slik jeg har forstått det, men det er ennå ting som ser ut til å skulle komme på plass før endelig støtte gies og størrelsen bestemmes.

      Om forslaget om 2 millioner over neste års statsbudsjett betyr at NFR da bevilger 2 millioner mindre enn tenk, er også litt for tidlig å si noe om.

  5. OLP says:

    Er pårørende til en svært alvorlig syk ung pasient og som hver dag i masse år har fulgt med spenning Rituximabstudien ettersom det faktisk er ENESTE håp han kan se om engang å få starte på livet sitt og oppleve sosial kontakt med andre. Påkjenningen med å ligge ogvente måned etter måned i håp om å være den heldige utvalgte som får være med, og som er heldig å ikke få juksemedisin er en umenneskelig påkjenning . For flere av disse pasientene så er info som dette også en svært tøff lesning selv om vi alle forstår at slike ting må ta tid. Jeg skulle derfor så gjerne ønske du kunne si noe mer om hva du mener når du sier at de jobber paralellt med Rituximabstudien for symptomrettet behandling? Er det håp om atde sykeste kan få hjelp snart eller betyr dette a de må lide i flere år til i beste fall?! tusen takk for info og håper at du forstår det ikke er kritikk til deg som har fått jobben med å informere.

  6. mariasmetode says:

    Kjære OLP,

    Ja – jeg vet. Det er en vanskelig balansegang mellom å opprettholde håp, ikke gi urealistiske håp og ikke frata håp når jeg snakker med mennesker som er veldig syke, og som faktisk har få håp å holde seg fast i.

    Når jeg sier at de, så vidt jeg vet, «jobber paralellt med å finne symptomrettet behandling», så er det for å finne behandling de skal kunne gi til de syke, slik at symptomene letter, uten at det forventes at behandlingen skal ha så dyptgående effekt som det Rituximab har hatt på noen av de pasientene som har mottatt behandling med denne medisinen. Dette kan være symtomrettet behandling som finnes på markedet, men som ikke er prøvd ut i særlig grad på ME-syke tidligere.

    Hvor lang tid dette vil ta er vanskelig, og egentlig, umulig å si. Det jeg kan si er at jeg VET at forskerne jobber alt de kan, så mye de kan, i ulike samarbeid, for å få en mer verdig behandling til de ME-syke så raskt det er mulig.

    Beklager at jeg ikke kan gi noen dato. Jeg er den første til å forstå din, og andres frustrasjon – og er glad for at du spurte om det som sikkert mange andre lurte på.

    Hold fast på håpet! Uten håp er det lite tilbake. Lev likevel så mye og så godt det lar seg gjøre i tiden det tar før behandling kommer.

  7. Hanne says:

    Er det slik å forstå at man ikke lenger kan skive seg på til forsøket da det er kommet inn for mange søkere allerede. Har nesten dårlig samvittighet for å søke da det er mange unge veldig syke der ute, men de trenger vel noen litt godt voksne syke damer også. 🙂 Hanne:-)

    • mariasmetode says:

      Jeg kan ikke garantere at dette er rett svar, men når jeg vet at de allerede har fått inn veldig mange søknader, vil jeg tro at de ikke har behov for flere. Likevel, slik jeg har forstått det, vil alle henvendelser bli lest igjennom og vurdert.

      Det er opp til det enkelte sykehus å bestemme hvilke av pasientene de velger ut til studien de selv skal ha ansvar for, men uttakskriteriene er de samme.

      • Kalliope says:

        Jeg tenker tvert imot at jo flere søknader de får fra ME-pasienter i Norge som i dag står uten behandling, jo bedre gjenspeiles behovet for forskningen.

        Så hvis forskerne ikke eksplisitt har bedt om ingen flere søknader, så kan man fortsette å sende inn?

        Glad for å høre at det fortsatt går bra med deg, Maria 🙂

      • RANDI S says:

        Hvor kan man eventuelt sende en søknad? Er det tilstrekkelig med Haukeland sykehus eller må adressen være mer spesifikk.

  8. Takk for flott info Maria!
    Det er viktig å skynde seg sakte nå, slik at studiet blir så «vanntett» som mulig, og du poengterer viktigheten av det veldig tydelig – bra!
    For oss syke kan vel ikke resultatene komme fort nok, jeg lengter etter et friskere liv og jeg håper vi nærmer oss en løsning.
    Takk for alt du bidrar med Maria – ønsker deg strålende, energirike dager!

  9. J.M. says:

    Takk for etterlengtet info!:-)

    Det er jo forskning på Rituximab i andre land også; vet du om deres resultater kan ha innvirkning på når medisinen evt. blir tilgjengelig her til lands og hvor langt de har kommet i løypa i forhold til forskningen her i Norge?

    Vennlig hilsen J.M.

    • mariasmetode says:

      Hei J.M!

      Det er foreløbig ikke studier med solid design andre steder enn i Norge – men jeg tror at det om ikke alt for lenge kan være at vi vil se andre gjøre samme studier som den de gjør på Haukeland.

      Dess flere studier som finner samme svar, dess raskere vil medikamentet bli godkjent for behandling av ME-pasienter.

      Så må jeg legge til noe: Det er viktig at vi er SIKRE på at dette er medisin pasientgruppen skal ha og at vi ikke bare kaster oss desparat over noe vi TROR gruppen skal ha. Det kan være veldig, veldig skadelig, både for den enkelte, men også for videre forskning og interesse for forskning.

      • J.M. says:

        Tusen takk for svar!
        Er helt enig i at det er mye bedre at man kvalitetssikrer skikkelig slik at man ikke risikerer feilbehandling!
        Håper det vil bli funnet en biomarkør som kan hjelpe i denne prosessen!

        Vi er mange som følger med i spenning, takk for at du er med på å samle trådene!:-)

  10. Tessan says:

    Hvorfor får ikke de under 18 hva med i studien? Burde ikke alle alder hva med så man kan skjekke forskjellen? Er desperat, skulle gjøre hva som helst for å hva med.. Ønsker jeg hva over 18 så jeg kunne søke og de kunne bestemme hvis jeg passer eller ikke..

    Tusen takk for lettlest info Maria! Akkurat de spørsmål jeg lurte på er med her 🙂

    Mvh Tessan

    • mariasmetode says:

      Hei Tessan!

      Jeg forstår veldig godt din frustrasjon!

      Likevel; Så langt det lar seg gjøre skal et nytt medikament alltid testes på voksne først. Barn er mer sårbare. For det andre er ansvaret for pasientgruppen delt opp i to, slik at ett forskerteam og senter har ansvar for de under 18, og et annet team for de over.

      Det har vært ønske om at det kun er ett senter som både tar hånd om de over og de under 18, men dette har det foreløbig ikke vært gehør for.

  11. Kirsti says:

    Tusen takk for oppdatering!

    Jeg finner ikke resultatene fra fase to-delen av Rituximabstudien til Fluge og Mella. Vet du hvor jeg kan finne den?

    Du gjør en framifra jobb, Maria!

    • mariasmetode says:

      Hei Kirsti!

      Oppfølgingsstudien av Rituximabstudien er ennå ikke publisert. Jeg vet forskerne jobber intenst med manuskriptet nå – så vi får bare smøre oss med tålmidighet.

      (Men kan røpe at resultatene var gode, også denne gangen 😉 )

      Takk for heiarop!

  12. H.A. says:

    Hjertelig takk for arbeidet som du, Maria Gjerpe, har lagt ned i å hjelpe ME-syke! Vet du om aktuelle personer til den nye Rituximab-studien nå har blitt kontaktet? Jeg fikk et generelt brev for en måneds tid siden hvor det stod at det var for mange søkere selv blant dem som tilfredsstiller inklusjonskriteriene til at alle kan bli inkludert i studien. Jeg har et sterkt håp om å kunne bli inkludert i studien, men om de aktuelle personene nå er plukket ut og jeg ikke er blant dem, hadde jeg vært takknemlig for å få vite om dette slik at jeg kunne legge den ballen død.

    Vennlig hilsen syk og frustrert forsker og trebarnsmor

    • mariasmetode says:

      Hei H. A!

      Beklager, jeg har ingenting med selve studien å gjøre, kommer ikke til å være en deltager, og vet derfor ikke mer.

      Oppfordrer deg til å ta direkte kontakt med de du har fått brevet fra, slik at du får et mer sikkert svar.

      Alt godt til deg, og alle andre som bærer på håp om å en gang få behandling og bli friske.

  13. Edith O. Strand says:

    Hei! Leste nettopp på FB-siden «Norges ME-forening – voksne» at ei som hadde vært i kontakt med Haukeland nå i januar fikk svar fra ene forskeren at studien er forsinket fordi de må ha en del formaliteter på plass. De har enda ikke begynt på pasientutvelgelsen, og regner med å komme i gang med studien på forsommeren 2014. 🙂

  14. C.S says:

    Tusen tack för dina uppdateringar! Vi är många som följer dina uppföljningar gällande den kommande rituximabstudien!
    Vad är det för uppföljningsstudie av Rituximab där resultatet ännu inte publicerats?

  15. Andrea says:

    Hei 🙂

    Jeg har lest mye om denne forskningen og jeg har fortsatt ikke funnet noe om kriterier for å delta i forskningen. Jeg er under 18 år så jeg ville jo ikke kunne delta uansett. Men, jeg lurer på om de heller tar inn de som er veldig syke fremfor de som ikke ligger i senga hele dagen i et mørkt rom?

    • mariasmetode says:

      Hei Andrea!

      Hovedkriteriene er nok at du skal fylle diagnosekriterier Helsedirektoratet anbefaler Det vil være mange som fyller disse kriteriene og hvilke som blir tatt ut til forskningsstudien, vil vurderes etter en klinisk undersøkelse, det vil si etter at en lege på forskningsstedet har snakket med den som syke.

      Nei, jeg har ikke forstått det slik at de prioriterer de veldig syke eller de som ligger hele dagen i mørke rom.

      Deretter

  16. Nikolai says:

    Hei – mulig jeg har misforstått, men dette høres ut som en 5-6-7 års tid, 2 år etter at siste pasient er behandlet, så en 3-4 år i godkjenning, så skal det spres ut i fastlegenettet…. vi snakker type 2020-23 sånn ca før dette blir alment tilgjengelig som behandling?

    Hva skal man gjøre imens? Jeg er litt usikker på hvor det stopper – er det pengene tilgjengelig, eller kapasiteten til legene? Selv «taper» jeg minst et par rituximab-behandlinger i året på å være syk, så det er mye billigere for meg å finansiere et forsøk selv (!) 🙂

    En annen sak: Såvidt jeg skjønner fungerer rituximab ved å «slå ut» immunforsvaret, det vil si at man da (antageligvis?) til daglig har et overaktivt immunforsvar som gjøre at man får disse symptomene? Det leder i tilfelle til to andre spørsmål:

    1) kan man få til samme effekt, eller ihvertfall lettelse av symptomer med andre og billigere midler?

    2) Hva gjøres egentlig rundt forskningen på ÅRSAKEN til det overaktive immunforsvaret? Rituximab er jo egentlig bare en medsin som fikser opp når det først har gått galt – hvis dere skjønner hva jeg mener ? 🙂

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *