"Lytt, del, delta og tenk nytt! Det gir gode, effektive løsninger. Jeg skriver om helse, samfunn og kommunikasjon." - Maria Gjerpe

"Lytt, del, delta og tenk nytt! Det gir gode, effektive løsninger. Jeg skriver om helse, samfunn og kommunikasjon." - Maria Gjerpe

Rituximabstudies – an update

12

Skrevet den 8. mars, 2014 av mariasmetode

Del innlegget: TW FB

Mange spør meg om hva som skjer på Haukeland og med mulitisenterstudien. Jeg skal prøve å svare med det jeg vet hittil.
(English: scroll down)

Steg 1 er å lage en protokoll

Når man skal forske, må man lage det som heter protokoll. Det er en slags fullstendig beskrivelse, en kokebok, for hele studien, ned i så mange deltaljer som mulig. Frem til nå har det blitt lagt ned mye arbeide i å finne ut hvordan studien skal se ut og forskerne har samlet resultater og erfaring fra de tidligere studier. Selv om det kan føles frustrende å vente så lenge, så jobbes det altså på spreng.

Steg 2 er å sende inn for godkjenning

Når en protokoll er ferdig, skal den sendes inn til Regional Etisk Komite (REK) og Statens legemiddelverk (SLV) for vurdering. Om den blir godkjent, kan forskerne starte innkallelsen av de som blir trukket ut til å være med. Dersom protokollen blir godkjent, kan de kanskje starte før sommeren.

Når blir deltagerne innkalt?

Forskerne i Bergen regner med at de vil innkalle aktuelle kandidater for samtale og undersøkelse før sommeren og at tidligst oppstart vil være til høsten. Hvert av studiestedene vil være ansvarlig for sin del, og når de velger kalle inn, vil variere.

Hvordan studien ser ut

I studien skal halvparten av pasientene ha rituximab og den andre halvpart saltvann. Alle vil få til sammen seks infusjoner, slik jeg fikk.  To infusjoner med to ukers mellomrom initialt, så vedlikeholdsinfusjoner etter 3, 6, 9 og 12 mnd. Studien skal være dobbeltblind inntil siste inkluderte pasient har vært i 24 mnd oppfølgning. Det at studien er en multisenterstudie, betyr at det er 5 ulike steder i landet, med ulike forskerteam, som skal stå ansvarlig for hver sin del av forskningen. De aktuelle stedene er Bergen, Oslo, Notodden, Trondheim og Tromsø.

152 pasienter?

Forskerne tar sikte på å inkludere 152 pasienter fra Norge. Dette er foreløbige tall inntil studien er godkjent av REK og SLV. Det kan bli endringer underveis. Slik vil i så fall antallet fordeles:

Bergen: 42 pasienter
Oslo: 32
Notodden: 32
Trondheim: 24
Tromsø: 24

Dette blir tilsammen 152 pasienter, 12 flere enn opprinnelig planlagt.

EDIT: HUSK at det jo er få som faktisk får rituximab. Dette er ikke et behandlingstilbud, men forskning, noe som jo er lett å glemme av og til.

Hvorfor trenger vi en større studie?

Den første studien med 30 pasienter var liten, hadde svakheter, men viste oss først og fremst behandlingsprinsippet om B-celledempere ved ME. Den neste studien var åpen (det vil si ikke placebokontrollert, så alle visste at de fikk ekte medisin). Nå er det derfor viktig å få gjennomført en større, dobbeltblindet randomisert studie i et større utvalg pasienter.  De pasientene som har vært på Haukeland, kan ha vært en selektert gruppe, og vi kan finne at denne behandlingen kun fungerer på et mindretall av pasientene. Vil denne studien vise det samme resultatet som den første?

Studien vil koste ca 22.5 millioner

Professor Mella har tidligere uttalt at studien vil koste 22 millioner, noe som er mer enn det jeg selv trodde, da jeg startet MEandYou. Det er derfor fortsatt behov for ytterligere finansiering. Jeg kommer tilbake til det i en senere post.

Mange får ikke delta nå – men vi får flere svar, som kommer ALLE til gode

Bare i Bergen har de mottatt omtrent 800 henvendelser. Det sier seg selv at veldig mange ikke vil bli trukket ut til å delta nå. Om du ikke er en av dem som skal delta i studien, så er det kanskje en trøst AT det forskes, og at resultatet vil kunne gi alle flere svar, også deg. OM du blir trukket ut til å delta, vil du ikke vite om du får Rituximab eller saltvannsløsning (placebo).

Jeg har selv fått 6 infusjoner med Rituximab og er stadig på kontroll og i samtale hos forskerne på Haukeland. Mange spør om jeg fortsatt er frisk, nå, ett år etter siste infusjon. Jeg har valgt å svare på det spørsmålet med en bloggpost.

Vil du vite mer om hva som skjer rundt forskning på ME generelt, vil jeg anbefale deg å følge med på journalist Jørgen Jelstads blogg De bortgjemte

(English version – continues under the picture!)

iskrem

 

______________________

Google translated English version (Sorry!)
Many people ask me about what is happening at Haukeland even mulitisenterstudien . I ‘ll try to answer with the information I got so far.

Step 1 is to create a protocol

When to do a trial, one needs to create a protocol. A protocol is a kind of complete descriptions, a cookbook , for the entire study into so many details as possible. Until now it has been put a lot of work into finding out how the study will look and researchers have collected results and experience from the previous studies . Although it may seem depressing to wait this long, I know they have been feverishly.

Step 2 is to submit for approval

When a protocol is completed, it shall be submitted to the (in Norway) Regional Ethics Committee ( REC ) and the Norwegian Medicines Agency ( SLV ) for consideration. If approved, scientists can begin to contact those who are chosen to participate. If the protocol is approved, they might start before summer.

152 patients

The researchers aim to include 152 patients from Norway. These are preliminary figures until the study is approved by the REC and SLV . There may be changes along the way. The numbers:

Bergen: 42 patients
Oslo: 32
Notodden : 32
Trondheim: 24
Tromso: 24

This will be a total of 152 patients , 12 more than originally planned.

EDIT: Remember that there are just a few patients that actually gets riuximab. This is not a treatment – offer. It´s a trial, science, research, which sometimes are easy to forget.

When are participants invited?

Researchers in Bergen assume they will call candidates for examinations before summer and the earliest start-up will be this fall. Each of the campuses will be responsible for its share , and when they choose to call in will vary.

How the study looks

In the study , half of the patients have rituximab and the other half salty water. Everyone will get a total of six infusions , as I did. Two infusions two weeks apart initially, then infusions after 3 , 6, 9 and 12 months . The study will be double blinded until the last patient has been included in the 24 -month follow-up. The fact that the study is a multicenter study indicates that there are 5 different places in the country, with different research teams, which will be responsible for each part of the research. The relevant objects are Bergen, Oslo, Notodden , Trondheim and Tromsø.

The cost will be 22.5 NOK

Professor Mella has earlier said that the study will cost about 22 million Norwegian Kroner, but it´s now at 22.5. I will write more about this later.

Why do we need a larger study?

The first study with 30 patients was small, had weaknesses, but showed us first and foremost principle of treating ME-patients by B – cell depletion. The next study was open ( ie not placebo controlled, so everyone knew they got real medicine). Now it is important to implement a larger, double-blind randomized study in a larger sample of patients. Those patients from Haukeland, may have been a selected group, and we may find that this treatment works only on a minority of patients. Will this larger study show the same result as the first ?

Many people are innrolled now – but we will get more answers , which benefits everyone

Only in Bergen , they have received about 800 inquiries. It goes without saying that many will not be inrolled in the study now. If you are not one of those who will participate in the study, remember that the result will give everyone more answers , including you . IF  you are chosen to participate , you will not know if you get Rituximab or salty water (placebo ) .

( I got 6 infusions of rituximab myself and are at regularly controlls and talks to the researchers at Haukeland . Lot of people ask if I’m still healthy, now , one year after the last infusion. I have chosen to answer that question with a blog post . )

If you are interested in whats going on in the field of research on ME, I will suggest that you read journalist Jørgen Jelstad blog, The hidden

12 Responses to Rituximabstudies – an update

  1. Carina Stenberg says:

    Fantastiska nyheter. Viktigt att allt görs noggrant och då får det hellre ta lite längre tid!
    Nyfiken på uppföljningsstudiens resultat? Sker publiceringen snart?

    • mariasmetode says:

      Hei Carina,

      De er i ferd med å ferdigstille studien i disse dager og manuskriptet vil være ferdig i løpet av våren, om alt går etter planen.

  2. Rune says:

    Jeg hørte fra ME-foreningen at det skulle sendes ut et spørreskjema til alle som var aktuelle. Hvordan ligger dette an? Er det for sendt å sende inn en søknad?

    • mariasmetode says:

      Hei Rune,

      Det har jeg ikke hørt noe om fra forskernes side, så det må du nesten spørre de du har fått denne informasjonen fra 🙂

      Ja – nå har de så mange søkere at å sende inn nye, er nok for sent slik sett.

      Det er jo få som faktisk får rituximab. Dette er ikke et behandlingstilbud, men forskning, noe som jo er lett å glemme av og til.

  3. Linda says:

    Er alle pasientene plukket ut allerede? Eller er det fremdeles mulighet til å være en del av studien? 🙂

    • mariasmetode says:

      Hei Linda,

      Om vi skal være realistiske vil jeg nok si at det ikke er veldig mye sjanse for å bli forsket på om du ikke allerede har en henvisning ennå. De har allerede mottatt mer enn 800 slike fra før.

  4. Hej Maria
    Har det Norske Forskningsråd givet penge til fase 3 forsøget – eller hvordan ser financieringen af det ud nu?
    Tak for din store indsats – det glæder vi os over her i Danmark
    Stor hilsen
    Cathrine

  5. Cathrine says:

    Takk for oppdatering! 🙂

  6. Wenche says:

    Hei Maria! Kan jeg spørre om hva slags diagnose- kriterier deltagerene i studien er plukket ut etter? Problemet med MEforskning er jo ofte at det er en stor overdiagnostisering av mild-moderat MEpasienter, og at ulike leger bruker ulike kriterier for å sette diagnosen. Dermed vil to studier med samme behandling kunne vise motstridende funn… Jeg reagerer ofte på personer som har kjempet til seg en ME-diagnose (kanskje gjennom mange års kamp/utredning). Greit at det er godt å få satt et navn på sine symptomer, men dersom diagnosen ikke er riktig hvorfor er den da viktig? En ting kan være at det utløser visse rettigheter hos Nav, men det gjør at jeg og mer enn 50 % av annet helsepersonell stiller oss kritiske til MEpasienters historier… ME er en sekkediagnose, en attraktiv diagnose for mange kan det virke som (les: div ME-forum/blogger. låter bedre enn f.eks bipolar), jeg betviler absolutt ikke at sykdommen finnes, men tenker at dagens overdiagnostisering stigmatiserer de virkelige MEpasientene og gjør ME til en lavstatusdiagnose. Derav også lite interesse og midler til MEforskning! Ønsker dere forøvrig lykke til med studien!!

    • mariasmetode says:

      Hei Wenche,

      Svaret på spørsmålet ditt om diagnosekriterier finner du her: http://mariasmetode.no/2013/10/rituximab-update-fra-haukeland/

      Er enig med deg i at det sannsynligvis er en viss overdiagnostikk og at dette er uheldig for mulighetene for å finne rett behandling og forskningsmetodikkk.

    • keke says:

      Til Wenche: Og hva skjer når legene ikke tror på «virkelige» ME- pasienters historie? Har dere tenkt over det? Pasienter blir satt til aktiviteter som langt overgår deres tålegrense. Resultatet blir en kraftig forverring av pasientenes helsetilstand.
      Det finnes klare diagnostiske kriterier som fint klarer å skille ut ME-pasienter fra en pasient med utmattelse utifra helt andre årsaker.
      Problemet er fravær av kompetanse og misvisende informasjon fra helsemyndighetene.
      Jeg har blitt feilbehandlet. Jeg har fått Rituximab. Jeg har lest det meste som er utgitt av bøker og forskningsartikler , og mener har bakgrunn for å kunne uttale meg.

  7. Jeg lurer litt på dette med forskning og medisiner.

    Jeg har hatt omtrent daglig migrene i mange år, og et av tiltakene jeg har prøvd er blodtrykksmedisin. Dette fikk jeg på bakgrunn av at EN lege mente at det reduserte hans migrene. Han hadde sannsynligvis høyt blodtrykk. Men jeg har lavt.

    Stemmer det at leger kan skrive ut medisin som kun en lege har prøvd ut, og ikke har blitt forsket på gjennom større studier? Slik som nå skjer med Rituximab?

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *